最終更新日:2018.6.3

一般の方へ
 
 
◎治験管理室の紹介
 
◎組織図
 
◎治験審査委員会

治験管理室のホームページにようこそ!
一般の皆様から医療関係者の皆様まで
わかりやすく情報をお届けしていきます。
これから、随時更新していきますので
よろしくお願い致します。


What'New
[2018/4/1] 治験審査委員会委員名簿を更新しました。




治験依頼者の方へ
 
◎新規治験申請の流れ
 
◎手順書・様式一覧
 
静岡県治験ネットワークの御案内



問合せ先

沼津市立病院 治験管理室
〒410-0302
沼津市東椎路字春の木550番地
TEL055-924-5100(内線2316)
E-mail:numazuhp2451.chiken@bz01.plala.or.jp


 
治験とは?

私たち人間はけがをしたり病気になると、くすりを塗ったり飲んだりします。それらのくすりは、たくさんの人々が努力や協力をして長い年月をかけて創られたものです。さて、どのようにくすりは創られるのでしょうか?
@自然に存在するもの・実験室で創られたもののなかから目的とする作用を持つくすりの候補を選びます。
A動物を使ってくすりの効力と安全性を調べます。
B健康な人に協力してもらい、そのくすりが安全かどうか調べます。
C次に、多くの患者さんに協力してもらいそのくすりの効き目や副作用を調べます。(これが治験です)
D厚生労働省に申請し認可されます。
Eそして、新しいくすりの誕生です。
治験とは、患者さんに協力してもらいそのくすりの効き目や副作用を調べることです。今、私たちが使っている多くのくすりは、多くの患者さんの協力を経て誕生したものです。
これからも多くの新しいくすりが治験から生まれ、役立っていくと思います。当院も治験に参加し「新しいくすり」のために協力をしていきたいと思います。
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治験管理室の紹介

沼津市立病院では、平成17年4月1日より治験管理室を設置し、開発中のくすりの候補が安全かつ有効な新しいくすりとして認められるために必要な治験が実施出来るように治験体制を整えました。治験管理室では、治験に参加していただく患者様の人権や安全を守り、治験担当医師とともに治験が安全・円滑に実施されるよう支援・協力していきます。
 
組織図

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治験審査委員会委員名簿

氏名 職業資格及び所属 備考
望月  眞人 医師・第二整形外科(副院長) 委員長
北村  惣一郎 医師・脳神経外科(副院長) 専門委員
管本 祐司 医師・第二外科(部長) 専門委員
中束  和彦 医師・形成外科(部長) 専門委員
中川 彰彦 医師・消化器内科(医長) 専門委員
土屋 美代子 副看護部長 専門委員
川上 典子 副薬剤部長 専門委員
鈴木 教通 事務局長・事務局 非専門委員
遠藤 昭男 医事課長・医事課 非専門委員
紅林 洋子 医事課臨床心理士 非専門委員
山口  宜子 薬剤師 外部委員
高木  かづ江 建築士 外部委員
 
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治験審査委員会開催日程

       定例:毎月第3木曜日開催 申請期限:2週間前になります。
 
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沼津市立病院治験審査委員会 会議の記録の概要

 
過去の記録の概要はこちら
 
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新規治験申請の流れ

 

新規治験申請に関して、「治験申請手続き要領」を用意しています。必要な方は、ダウンロードをしてください。

治験申請手続き要領ダウンロード(PDF形式 109KB)
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手順書・様式

手順書・様式書式に関しては、下記よりダウンロードできます。なお不明な点がありましたら、お手数ですが当治験管理室までお問い合わせください。

 手順書等
(1)沼津市立病院における治験に係る標準的業務手順書(Word形式 92KB)
(2)沼津市立病院治験審査委員会標準的業務手順書(Word形式 62KB)
(3)直接閲覧を伴うモニタリング・監査の受入れに関する標準的業務手順書(Word形式 33KB)
(4)迅速審査に関する手順書(Word形式 29KB)

 統一書式
統一書式番号 資       料       名
書式1 履歴書(Word形式 48KB)
書式2 治験分担医師・治験協力者 リスト(Word形式 57KB)
書式3 治験依頼書(Word形式 59KB)
書式4 治験審査依頼書(Word形式 41KB)
書式5 治験審査結果通知書(Word形式 78KB)
書式6 治験実施計画書等修正報告書(Word形式 42KB)
書式7 (欠番)
書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書(Word形式 38KB)
書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書(Word形式 38KB)
書式10 治験に関する変更申請書(Word形式 41KB)
書式11 治験実施状況報告書(Word形式 40KB)
書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)(Word形式 51KB)
書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用)(Word形式 140KB)
書式13-1 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)(Word形式 51KB)
書式13-2 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用)(Word形式 135KB)
書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)(Word形式 64KB)
書式15 有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)(Word形式 69KB)
書式16 安全性情報等に関する報告書(Word形式 42KB)
書式17 治験終了(中止・中断)報告書(Word形式 40KB)
書式18 開発の中止等に関する報告書(Word形式 41KB)
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書(Word形式 40KB)
参考書式2 直接閲覧実施連絡票(Word形式 51KB)

 院内書式
院内書式番号 資       料       名
沼書式1 口座振替確認書(Word形式 30KB)
沼書式2 被験者負担軽減費確認書(Word形式 37KB)
沼書式3 治験診療連絡票(Word形式 37KB)
沼書式4 治験概要(Word形式 35KB)
沼書式5-1 病院情報管理システムの利用に関する誓約書(2者)(Word形式 44KB)
沼書式5-2 病院情報管理システムの利用に関する誓約書(3者)(Word形式 43KB)
沼書式6 画像フィルム複写依頼書(Word形式 35KB)
沼書式7-1 治験契約書(医薬品)(2者)(Word形式 49KB)
沼書式7-2 治験契約書(医薬品)(3者)(Word形式 53KB)
沼書式8-1 治験契約書(医療機器)(2者)(Word形式 53KB)
沼書式8-2 治験契約書(医療機器)(3者)(Word形式 57KB)
沼書式9-1 製造販売後臨床試験契約書(医薬品)(2者)(Word形式 51KB)
沼書式9-2 製造販売後臨床試験契約書(医薬品)(3者)(Word形式 54KB)
沼書式10-1 製造販売後臨床試験契約書(医療機器)(2者)(Word形式 55KB)
沼書式10-2 製造販売後臨床試験契約書(医療機器)(3者)(Word形式 59KB)
沼書式11-1 契約内容変更に関する覚書(治験)(医薬品)(2者)(Word形式 33KB)
沼書式11-2 契約内容変更に関する覚書(治験)(医薬品)(3者)(Word形式 34KB)
沼書式12-1 契約内容変更に関する覚書(治験)(医療機器)(2者)(Word形式 33KB)
沼書式12-2 契約内容変更に関する覚書(治験)(医療機器)(3者)(Word形式 34KB)
沼書式13-1 契約内容変更に関する覚書(製造販売後臨床試験)(医薬品)(2者)(Word形式 34KB)
沼書式13-2 契約内容変更に関する覚書(製造販売後臨床試験)(医薬品)(3者)(Word形式 34KB)
沼書式14-1 契約内容変更に関する覚書(製造販売後臨床試験)(医療機器)(2者)(Word形式 34KB)
沼書式14-2 契約内容変更に関する覚書(製造販売後臨床試験)(医療機器)(3者)(Word形式 34KB)
 
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静岡県治験ネットワークの御案内

静岡県治験ネットワークは、ファルマバレーセンター(PVC)が中心となり「最新の良薬をいち早く患者さんへ」という目標のもとに構築されたネットワークです。静岡県治験ネットワークには、治験を行える一定基準以上の体制を備えた静岡県内の200床以上の中核医療機関28施設が参加しており、すべての施設にCRCを確保して治験を実施しています。ファルマバレーセンターは、その医療機関と治験依頼者である製薬企業を結び治験の実施を支援し、先進医薬の普及・促進を図っています。
詳細は、ファルマバレーセンター http://www.fuji-pvc.jp/chiken
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